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近期飛檢變化分析,哪些重點項目企業應留意

發布日期:2017-06-08來源:互聯網瀏覽次數:

  5月18日訊 2017年,飛行檢查如火如荼地開展,海南、廣東等省份近期均組織各省市藥監部門開展飛行檢查。那么,近期飛行檢查的重點及檢查方式有何變化?本文以近期海南省飛行檢查為例分析如下。

  重點項目應留意

  1.計算機系統是重點。包括計算機權限設置、計算機流程合理性、經營數據是否存在設置賬外賬、是否存在掛靠走票行為等。

  2.財務是關鍵。包括查詢財務系統以核實是否存在財務兩套賬的行為,核查銀行轉賬情況是否存在個人給公司或公司給個人以及現金交易等行為。查財務報稅情況核查實際經營規模是否與藥品經營規模相一致。

  3.體系文件與實際經營情況相一致。筆者認為,質量管理體系與實際經營情況脫節是大部分企業遇到的問題。比如近效期、重點養護品種確認等流程,由于GSP并未嚴格規定,企業應依據本企業的質量管理體系文件規定執行。但很多企業由于人員流動性較大、新員工培訓不到位等原因造成質量管理體系與實際脫節。企業對此應引起足夠重視。

  4.文件的真實性。文件比如內審檔案、進貨評審檔案等,這些記錄憑證很多企業年年都一樣,甚至如養護匯總分析需要根據某一段時間的養護情況進行匯總的表格也是復制上一季度的,這就造成比如不合格品種數量等參數與實際不一致等情況的發生。文件的真實性反映質量管理工作是否真實有效,更反映企業對待質量管理的態度,也從側面反映企業的質量管理水平。

  5.其他。比如企業人員配備是否存在執業藥師掛職;冷鏈品種、特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的品種儲存運輸、采購銷售是否合規等,都是此次飛行檢查的重點。此外,例如運輸記錄、可追溯制度的建立及運行等GSP新增加的條款成為近期飛行檢查的重點。

  檢查內容更詳細

  此次海南省飛行檢查現場時間基本為兩天左右,而且檢查內容完全覆蓋國家總局現場檢查指導原則,有企業反映檢查非常詳細,甚至連企業自己沒意識到的問題都被揭露出來。

  比如:1.冷鏈品種委托第三方儲存和運輸是否需要再對企業自己的冷鏈設備進行驗證?很多企業理所當然認為不需要,但是根據海南省藥監部門的要求是需要進行驗證的。

  2.不少企業藥品收貨驗收時未核對隨貨通行單模板,造成實際到貨的隨貨同行單與首營企業檔案資料中隨貨同行單樣式不一致。此類問題提示,企業在實際經營過程中需要把質量管理做細、做精,將GSP理念貫穿到各個崗位中。

  合規管理一絲不茍

  1.GSP應符合企業實際經營情況。新版GSP的規定雖然較老版相比增加了很多內容,看似內容詳實,但作為行業基本標準,還不足以指導企業實際經營。一般來說,企業標準應高于行業標準。對藥品批發企業來說,經營范圍、經營規模是質量管理體系文件制定的依據。

   經營規模的影響:企業經營規模不同,質量管理體系文件也會有所不同。比如大型企業設置采購訂單的生成,是在錄單員授權下完成采購訂單的錄入再由采購員審核通過,由GSP系統生成采購記錄。但對小型企業來說,采購和銷售甚至業務部門只有一人,因此采購由一人即可完成。再比如,是否不設置信息管理部門而只設置信息管理員,相關法規并沒有嚴格規定。此外,某企業配備自動化倉儲設備,并配備PDA系統用于揀貨及驗收,由于企業經營規模大,每天產生海量的經營數據,因此該企業計算機數據的安全性、有效性顯得格外重要。但某小型企業由于經營規模較小,則無需單獨設置信息管理部,僅需配備一名計算機管理員即可。

   經營范圍、經營方式的影響:目前在很多企業觀念中仍將體系文件歸類為資料范疇,且文件中很多內容是拷貝其他公司的文件。其實,有些公司日常操作流程并不違反GSP要求,但與自身體系文件不符。在筆者指導過程中,經常發現如進貨評審,體系文件規定至少每季度一次,但實際每年一次,質量方針目標考核體系文件規定每月一次但實際為每年一次。

  因此,筆者認為企業內審依據更多的應該是企業自己的質量管理體系文件,而不僅僅是GSP等法律法規,企業標準應高于行業及國家標準,質量管理體系文件作為指導企業日常操作依據及指南,理應回歸其本身的位置。

  2.各部門應加強溝通,GSP意識應貫徹到每個崗位。GSP涉及人事、財務、質量管理、儲運、業務等各個崗位的人員。質管部應密切與各部門做好溝通,定期做培訓,講解最新的法律法規,其他部門在決策前也應主動聯系質管部確認是否符合GSP及質量管理體系文件的要求,才能保證公司各崗位各工作流程質量風險可控。

  3.先人一步,才能捷足先登。從GMP及GLP發展可以看到,國家法律法規是逐步完善、越來越規范的過程,對企業來說監管也會越來越嚴格,因此企業唯有主動適應、主動改變才能贏得未來。

  

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