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兩批仿制藥參比制劑發布!涉及84個品規

發布日期:2017-06-14來源:互聯網瀏覽次數:

  6月12日訊 6月9日,CFDA官網發布第五、第六批仿制藥參比制劑目錄,共涉及84個品規。

  仿制藥參比制劑目錄

  

  序號

  藥品通用名稱

  英文名稱/商品名

  規格

  劑型

  持證商

  備注1

  備注2

  5-1

  艾司唑侖片

  Estazolam Tablets/EURODIN

  1mg

  片劑

  Teva Takeda Yakuhin Ltd.

  日本橙皮書

  5-2

  艾司唑侖片

  Estazolam Tablets/EURODIN

  2mg

  片劑

  Teva Takeda Yakuhin Ltd.

  日本橙皮書

  5-3

  氨茶堿片

  Aminophylline Tablets/Neophyllin

  0.1g2·2H2O計)

  片劑

  Sannova Co., Ltd.

  日本橙皮書

  日本上市名稱:Aminophylline Hydrate Tablets

  5-4

  丙硫氧嘧啶片

  Propylthiouracil Tablets/Propylthiouracil

  50mg

  片劑

  Dava Pharmaceuticals INC

  美國橙皮書

  5-5

  醋酸甲地孕酮片

  Megestrol Acetate Tablets/Megace

  0.16g

  片劑

  PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

  歐盟上市

  5-6

  地高辛片

  Digoxin Tablets/Lanoxin

  0.25mg

  片劑

  Concordia Pharmaceuticals Inc

  美國橙皮書

  5-7

  多潘立酮片

  Domperidone Tablets/Motilium

  10mg

  片劑

  Janssen-Cilag (Val de Reuil) France

  歐盟上市

  法國上市名稱:Domperidone Film-coated Tablets

  5-8

  奮乃靜片

  Perphenazine Tablets/PERPHENAZINE

  2mg

  片劑

  SANDOZ INC

  美國橙皮書

  5-9

  奮乃靜片

  Perphenazine Tablets/PERPHENAZINE

  4mg

  片劑

  SANDOZ INC

  美國橙皮書

  5-10

  復方地芬諾酯片

  Compound Diphenoxylate Hydrochloride Tablets/Lomotil

  鹽酸地芬諾酯2.5mg,硫酸阿托品25μg

  片劑

  GD SEARLE LLC

  美國橙皮書

  美國上市名稱:diphenoxylate hydrochloride
and atropine sulfate tablets

  5-11

  格列本脲片

  Glibenclamide Tablets/Daonil

  2.5mg

  片劑

  sanofi K.K.

  日本橙皮書

  5-12

  枸櫞酸他莫昔芬片

  Tamoxifen Citrate Tablets/Nolvadex

  10mg

  片劑

  Astrazeneca K.K.

  日本橙皮書

  5-13

  紅霉素腸溶膠囊

  Erythromycin Enteric Capsules/ERYC

  0.25g

  膠囊劑

  Mayne Pharma International Pty Ltd

  美國橙皮書

  美國上市名稱:Erythromycin delayed-release capsules

  5-14

  紅霉素腸溶片

  Erythromycin Enteric-coated Tablets/ERY-TAB

  0.25g

  片劑

  Arbor Pharmaceuticals LLC

  美國橙皮書

  美國上市名稱:Erythromycin delayed-release tablets

  5-15

  琥珀酸亞鐵片

  Ferrous Succinate Tablets/INOFER

  0.1g

  片劑

  LABORATOIRE DE L’ INOFER

  歐盟上市

  5-16

  華法林鈉片

  Warfarin Sodium Tablets/Coumadin

  2.5mg

  片劑

  Bristol Myers Squibb Pharma Co

  美國橙皮書

  5-17

  華法林鈉片

  Warfarin Sodium Tablets/Coumadin

  5mg

  片劑

  Bristol Myers Squibb Pharma Co

  美國橙皮書

  5-18

  己烯雌酚片

  Diethylstilbestrol Tablets /DISTILBENE

  1mg

  片劑

  LABORATOIRES GERDA

  歐盟上市

  5-19

  卡托普利片

  Captopril Tablets/CAPTORIL

  12.5mg

  片劑

  Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd.

  日本橙皮書

  5-20

  卡托普利片

  Captopril Tablets/CAPTORIL

  25mg

  片劑

  Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd.

  日本橙皮書

  5-21

  利培酮片

  Risperidone Tablets/Risperdal

  1mg

  片劑

  Janssen Pharmaceuticals Inc

  美國橙皮書

  5-22

  利培酮片

  Risperidone Tablets/Risperdal

  2mg

  片劑

  Janssen Pharmaceuticals Inc

  美國橙皮書

  5-23

  柳氮磺吡啶腸溶片

  Sulfasalazine Enteric-coated Tablets/Azulfidine

  0.25g

  片劑

  Pfizer Japan Inc.

  日本橙皮書

  日本上市名稱Salazosulfapyridine Enteric-coated Tablets

  5-24

  馬來酸多潘立酮片

  Domperidone Maleate Tablets/Motilium

  10mg

  片劑

  Johnson & Johnson Consumer N.V./S.A.-Belgium

  歐盟上市

  5-27

  米非司酮片

  Mifepristone Tablets/Mifegyne

  0.2g

  片劑

  EXELGYN

  歐盟上市

  5-28

  諾氟沙星片

  Norfloxacin Tablets/BACCIDAL

  0.1g

  片劑

  KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd.

  日本橙皮書

  5-29

  氫化可的松片

  Hydrocortisone Tablets/Cortef

  10mg

  片劑

  PHARMACIA AND UPJOHN CO

  美國橙皮書

  5-30

  氫化可的松片

  Hydrocortisone Tablets/Cortef

  20mg

  片劑

  PHARMACIA AND UPJOHN CO

  美國橙皮書

  5-31

  舒必利片

  Sulpiride Tablets/Abilit

  0.1g

  片劑

  Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.

  日本橙皮書

  5-32

  舒必利片

  Sulpiride Tablets/Abilit

  50mg

  片劑

  Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.

  日本橙皮書

  5-33

  替加氟膠囊

  Tegafur Capsules/Futraful

  0.2g

  膠囊劑

  TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

  日本橙皮書

  5-34

  替硝唑片

  Tinidazole Tablets/Fasigyn

  0.5g

  片劑

  Pfizer Limited

  歐盟上市(上市國家:英國;產地:法國)

  5-35

  硝酸異山梨酯片

  Isosorbide Dinitrate Tablets/ISORDIL

  5mg

  片劑

  VALEANT PHARMACEUTICALS NORTH AMERICA LLC

  美國橙皮書

  5-36

  鹽酸地爾硫䓬片

  Diltiazem Hydrochloride Tablets/ HERBESSER

  30mg

  片劑

  Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

  日本橙皮書

  5-37

  鹽酸二甲雙胍片

  Metformin Hydrochloride Tablets/Glycoran

  0.25g

  片劑

  NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.

  日本橙皮書

  5-38

  鹽酸二甲雙胍片

  Metformin Hydrochloride Tablets/Glucophage

  0.5g

  片劑

  Merck Santé S.A.S

  歐盟上市

  5-39

  鹽酸雷尼替丁膠囊

  Ranitidine Hydrochloride Capsules/RANITIDINE HYDROCHLORIDE

  0.15g

  膠囊劑

  SANDOZ INC

  美國橙皮書

  5-40

  鹽酸雷尼替丁片

  Ranitidine Hydrochloride Tablets/Zantac

  0.15g

  片劑

  Glaxo SmithKline UK

  歐盟上市:

  5-41

  鹽酸美西律片

  Mexiletine Hydrochloride Tablets/Mexiletine Hydrochloride

  50mg

  片劑

  KYOWA CritiCare Co., Ltd

  日本橙皮書

  5-42

  鹽酸美西律片

  Mexiletine Hydrochloride Tablets/Mexiletine Hydrochloride

  0.1g

  片劑

  KYOWA CritiCare Co., Ltd

  日本橙皮書

  5-43

  鹽酸帕羅西汀片

  Paroxetine Hydrochloride/Paxil

  20mg

  片劑

  Apotex Technologies Inc

  美國橙皮書

  5-44

  鹽酸乙胺丁醇片

  Ethambutol Hydrochloride Tables/Ebutol

  0.25g

  片劑

  Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.

  日本橙皮書

  5-45

  異煙肼片

  Isoniazid Tablets/Isoniazid

  0.3g

  片劑

  SANDOZ INC

  美國橙皮書

  5-46

  異煙肼片

  Isoniazid Tablets/Isoniazid

  0.1g

  片劑

  SANDOZ INC

  美國橙皮書

  5-47

  鹽酸普萘洛爾片

  Propranolol Hydrochloride Tablets/Inderal

  10mg

  片劑

  AstraZeneca K.K.

  日本橙皮書

  5-48

  丙硫氧嘧啶片

  Propylthiouracil Tablets/PROPYL-THYRACIL

  0.1g

  片劑

  Paladin Labs Inc

  上市國家:加拿大

  5-49

  磷酸氯喹片

  Chloroquine Phosphate Tablets/Resochin

  0.25g

  片劑

  Bayer Vital GmbH

  歐盟上市

  

  序號

  藥品通用名稱

  英文名稱/商品名

  規格

  劑型

  持證商

  備注1

  備注2

  6-1

  草酸艾司西酞普蘭片

  Escitalopram Oxalate Tablets/Lexapro

  5mg(按C20H21FN2O計)

  片劑

  H. Lundbeck A/S

  原研進口

   

  6-2

  草酸艾司西酞普蘭片

  Escitalopram Oxalate Tablets/Lexapro

  10mg(按C20H21FN2O計)

  片劑

  H. Lundbeck A/S

  原研進口

   

  6-3

  草酸艾司西酞普蘭片

  Escitalopram Oxalate Tablets/Lexapro

  20mg(按C20H21FN2O計)

  片劑

  H. Lundbeck A/S

  原研進口

   

  6-4

  多潘立酮口崩片

  Domperidone Orally Disintegrating Tablets/Motilium

  10mg

  片劑

  Janssen-Cilag AG - Switzerland

  歐盟上市

  片劑

  Arbor Pharmaceuticals LLC

  美國橙皮書

  美國上市名稱:Erythromycin delayed-release tablets

  6-8

  甲磺酸倍他司汀片

  Betahistine Mesilate Tablets/Merislon

  6mg

  片劑

  Eisai Co., Ltd.

  日本橙皮書

   

  6-9

  利培酮片

  Risperidone Tablets/Risperdal

  3mg

  片劑

  Janssen Pharmaceuticals Inc

  美國橙皮書

   

  6-10

  磷酸奧司他韋膠囊

  Oseltamivir Phosphate Capsules/ Tamiflu

  75mg

  膠囊劑

  Roche Registration Ltd.

  原研進口

   

  6-11

  硫酸氨基葡萄糖膠囊

  Glucosamine Sulfate Capsules/Viartril-S

  0.25g(以硫酸氨基葡萄糖計)

  膠囊劑

  ROTTAPHARM S.P.A

  原研進口

  適用于:含氯化鈉的硫酸氨基葡萄糖混合物

  6-12

  硫酸羥氯喹片

  Hydroxychloroquine Sulfate Tablets/Plaquenil

  0.2g

  片劑

  Aventis Pharma Limited

  原研進口

   

  6-13

  匹伐他汀鈣片

  Pitavastatin CalciumTablets /Livalo Kowa

  1mg

  片劑

  Kowa Company, Ltd.

  原研進口

   

  6-14

  匹伐他汀鈣片

  Pitavastatin CalciumTablets /Livalo Kowa

  2mg

  片劑

  Kowa Company, Ltd.

  原研進口

   

  6-15

  氫溴酸西酞普蘭片

  Citalopram Hydrobromide Tablets/Cipramil

  20mg(按C20H21FN2O計)

  片劑

  H. Lundbeck A/S

  原研進口

   

  6-16

  頭孢地尼膠囊

  Cefdinir Capsules/Cefzon

  0.1g

  膠囊劑

  Astellas Pharma Inc.

  原研進口

   

  6-17

  纈沙坦膠囊

  Valsartan Capsules/DIOVAN

  40mg

  膠囊劑

  Novartis Pharmaceuticals UK Limited

  歐盟上市

   

  6-18

  纈沙坦膠囊

  Valsartan Capsules/DIOVAN

  0.16g

  膠囊劑

  Novartis Pharmaceuticals UK Limited

  歐盟上市

   

  6-19

  纈沙坦片

  Valsartan Tablets/DIOVAN

  0.16g

  片劑

  NOVARTISPHARMACEUTICALS CORP

  美國橙皮書

   

  6-20

  纈沙坦片

  Valsartan Tablets/DIOVAN

  80mg

  片劑

  NOVARTISPHARMACEUTICALS CORP

  美國橙皮書

   

  6-21

  纈沙坦片

  Valsartan Tablets/DIOVAN

  40mg

  片劑

  NOVARTISPHARMACEUTICALS CORP

  美國橙皮書

   

  6-22

  鹽酸
乙胺丁醇片

  Ethambutol Hydrochloride Tablets/Myambutol

  0.4g

  片劑

  STI Pharma LLC

  美國橙皮書

   

  6-23

  鹽酸地爾硫䓬片

  Diltiazem Hydrochloride Tablets/ HERBESSER

  60mg

  片劑

  Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

  日本橙皮書

   

  6-24

  鹽酸二甲雙胍緩釋片

  Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets/GLUCOPHAGE XR

  0.5g

  片劑(緩釋片)

  BRISTOL MYERS SQUIBB CO

  美國橙皮書

   

  6-25

  鹽酸二甲雙胍片

  Metformin Hydrochloride Tablets/Glucophage

  0.85g

  片劑

  Merck Santé S.A.S

  歐盟上市

   

  6-26

  鹽酸雷尼替丁片

  Ranitidine Hydrochloride Tablets/Zantac

  75mg

  片劑

  Glaxo SmithKline K.K

  日本橙皮書

   

  6-27

  鹽酸美西律膠囊

  Mexiletine Hydrochloride Capsules/Mexitil

  50mg

  膠囊劑

  Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

  日本橙皮書

   

  6-28

  鹽酸美西律膠囊

  Mexiletine Hydrochloride Capsules/Mexitil

  0.1g

  膠囊劑

  Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

  日本橙皮書

   

  6-29

  鹽酸特比萘芬片

  Terbinafine Hydrochloride Tablets/Lamisil

  0.125g

  片劑

  Sun Pharmaceutical Industries Limited

  日本橙皮書

   

  6-30

  鹽酸特比萘芬片

  Terbinafine Hydrochloride Tablets/Lamisil

  0.25g

  片劑

  NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP

  美國橙皮書

   

  6-31

  鹽酸西替利嗪口崩片

  Cetirizine Hydrochloride Orally
Disintegrating Tablets/Zyrtec Allergy

  10mg

  片劑

  Johnson and Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare Division

  美國橙皮書

   

  6-32

  鹽酸西替利嗪片

  Cetirizine Hydrochloride Tablets/Zyrtec

  10mg

  片劑

  UCB-Pharma AG

  原研進口

  6-33

  鹽酸左西替利嗪片

  Levocetirizine Hydrochloride Tablets/Xyzal

  5mg

  片劑

  UCB Pharma AG

  原研進口

  6-34

  硬脂酸紅霉素片

  Erythromycin Stearate Tablets/ERYTHROCIN STEARATE

  0.25g

  片劑

  Arbor Pharmaceuticals LLC

  美國橙皮書

   

  6-35

  阿司匹林腸溶膠囊

  Aspirin Enteric Capsules/Astrix

  0.1g

  膠囊劑

  Mayne Pharma International Pty Ltd

  上市國家:澳大利亞

  

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